Prolongation exceptionnelle des délais d’autorisation des médicaments

L’Agence nationale du médicament et des produits de santé a annoncé une mise à jour de la feuille de route relative à la transition vers le format électronique du dossier technique commun (eCTD), un format international standardisé pour la préparation, l’organisation et le dépôt électroniques des dossiers techniques relatifs aux médicaments. Cette mise à jour prévoit notamment une prolongation exceptionnelle de certains délais accordés aux laboratoires.

Dans un communiqué publié sur sa page Facebook, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé a précisé que cette mise à jour intervient dans le cadre du suivi de la mise en œuvre du format électronique, de l’accompagnement des demandeurs d’autorisation de mise sur le marché des médicaments et de la garantie de la conformité des dossiers aux exigences techniques en vigueur. Cette décision fait suite aux difficultés rencontrées par certains laboratoires dans leur transition vers les formats électroniques, selon l’Agence.

L’Agence a indiqué qu’à titre exceptionnel, les délais ont été prolongés pour les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché déposées en 2025, qui n’ont pas encore été prises en charge et n’ont pas bénéficié d’une priorité au titre de cette année. Ces dossiers pourront être redéposés dans le nouveau format électronique jusqu’au 31 décembre 2026.

Pour les nouvelles demandes déposées en 2026, le délai de redépôt dans le nouveau format électronique a été prolongé jusqu’au 31 mars 2027.

L’Agence a précisé que tout dossier qui ne serait pas redéposé dans les délais impartis perdra la priorité liée à sa date de dépôt initiale. La date effective du dépôt dans le nouveau format électronique sera alors considérée comme la nouvelle date de dépôt du dossier.

Par ailleurs, l’Agence autorise exceptionnellement les demandes de renouvellement des autorisations de mise sur le marché à continuer d’être déposées selon le format électronique actuellement en vigueur jusqu’au 31 décembre 2026.

À compter du 1er janvier 2027, les demandes de renouvellement seront exclusivement soumises au format électronique du dossier technique commun, avec l’obligation de déposer au préalable la base de données principale du dossier.

L’Agence a également indiqué que la date d’ouverture officielle du portail électronique dédié au nouveau format sera annoncée ultérieurement aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché. D’ici là, les modalités de dépôt actuellement en vigueur resteront inchangées.

Elle mettra par ailleurs à la disposition des demandeurs des documents d’orientation et des recommandations pratiques concernant la préparation et le dépôt des dossiers dans le nouveau format, afin de réduire les erreurs susceptibles d’entraîner le rejet des dossiers ou d’allonger leurs délais de traitement.